Clinical Research Course med Cannabis-baserede lægemidler

Klinisk forskning med cannabisbaserede lægemidler (SL # 0028)

Lær hvordan du producerer et klinisk forsøg, der vil generere tilstrækkelige kliniske evidenser gennem et lovgivningsmæssigt kompatibelt, veludformet og højkvalitets klinisk forsøg.

Læringsmål: Dette kursus er et "must have" for virksomheder og efterforskere, der planlægger klinisk forskning med cannabisbaserede behandlinger og ønsker at udføre det mest pålidelige, robuste og lovgivningsmæssige kompatible kliniske forsøg med gyldige og ubestridelige resultater.

Klinisk forskning med cannabisbaseret medicinskursus er et omfattende overblik over de mest grundlæggende elementer i klinisk udvikling, der er direkte forbundet med den meget specifikke karakter af den cannabisbaserede behandling.

Kurset er sammensat af ti (10) fokuserede moduler, der drejer sig om de kritiske begreber til gennemførelse af kompatible og effektive kliniske forsøg med cannabisbaserede lægemidler.

Hvordan lærte: Selvpaced - 10 moduler. For den mest effektive læringserfaring anbefaler vi, at du ikke overstiger mere end et modul om dagen.

Sprog: Kurset undervises på engelsk.

Tidsbegrænsning: Kurset vil være tilgængeligt i 6 måneder fra købsdag.

moduler

MO DULE 1: Hvorfor kliniske forsøg med cannabisbaserede stoffer er så vigtige?

I slutningen af dette modul vil du forstå det største uopfyldte behov, der eksisterer inden for kliniske forsøg med cannabisbaserede lægemidler. Du vil være i stand til at differentiere de to hovedparametre, der udgør dette behov: Fravær af tilstrækkelige kliniske beviser, der er af høj kvalitet, robust og gyldig, og fraværet af lovgivningsmæssige kompatible, guldstandard kliniske forsøg, der kan generere sådanne beviser. Du vil yderligere forstå den bekymring, som det medicinske og videnskabelige samfund frembringer om potentielle bias- og konfronteringsparametre samt regulatorisk manglende overholdelse af sådanne forsøg. Endelig vil du indse de bestræbelser, der skal gøres for at imødekomme dette behov.

MODULE 2: Det juridiske og lovgivningsmæssige landskab

I slutningen af dette modul vil du være bekendt med specifikke landsbidragskrav og / eller forhindringer, der vedrører godkendelse og gennemførelse af et klinisk forsøg med cannabisbaserede lægemidler. Dette modul giver nøgleinformation til din forfølgelse efter den mest hensigtsmæssige placering til klinisk udvikling.

MODULE 3: Indikationsudfordringen og indvirkning på prøvekompleksitet

I slutningen af dette modul vil du være i stand til at vælge en praktisk, målbar og tilgængelig indikation med validerede og lovgivningsmæssige accepterede slutpunkter under hensyntagen til den særlige karakter af cannabisbaserede behandlinger og hvordan disse svarer til de særlige overvejelser, der blev diskuteret.

MODULE 4: Kritisk prøveudformning, del A

I slutningen af modulerne 4 og 5 (del A og del B) vil du kunne overveje og anvende passende designegenskaber i denne unikke kliniske udvikling af cannabisbaserede behandlinger for at opnå en pålidelig klinisk undersøgelse med gyldige og pålidelige resultater.

MODULE 5: Overvejelser om kritisk prøveudformning, del B

I slutningen af modulerne 4 og 5 (del A og del B) vil du kunne overveje og anvende passende designegenskaber i denne unikke kliniske udvikling af Cannabis-baserede behandlinger for at opnå en pålidelig klinisk undersøgelse med gyldige og pålidelige resultater.

MODULE 6: Statistiske principper for forsøg med cannabisbaserede lægemidler

I slutningen af dette modul vil du være i stand til at afgøre, om dine overordnede statistiske overvejelser overholder relevante industriparma standarder og sådan at undgå faldgruber i dataanalyse og resultatforstyrrelser. Du vil være i stand til at øge din sikkerhed i din udviklingsplan og sikre, at definitionen af foranstaltninger samt dataanalyse udføres på en måde, som reguleringsorganer og videnskabsmiljøer anerkender værdien af dine data.

MODULE 7: Sikkerhedsaspekter for forsøg med cannabisbaserede lægemidler

I slutningen af dette modul vil du være bekendt med de mest almindelige bivirkninger på kort og lang sigt, der er forbundet med brugen af cannabisbaserede lægemidler. Du vil i dine studier kunne gennemføre de tilgængelige oplysninger om kontraindikationer, lægemiddelinteraktioner og population, der skal udelukkes. Dette modul er kritisk for din kliniske protokol. Du vil være i stand til at generere en mere effektiv sikkerhedsevaluering, der overvejer de kendte lægemidlersikkerhedsfald og vil føre dig mere præcist til dit endelige mål om sikkerhed og tolerabilitetsvurderinger.

MODUL 8: Drugformulering Udfordring

I slutningen af dette modul vil du være i stand til at forstå klart en af de mest kritiske udfordringer i udviklingen af cannabisbaserede lægemidler og anvende et sæt regler, der gør det muligt for dig at nå "total bevisoptræden" som krævet af USA -FDA.

MODULE 9: Regulatoriske aspekter

I slutningen af dette modul vil du være opmærksom på de obligatoriske informationstyper, der er afgørende for en vellykket klinisk forsøgsindsendelse sideløbende med unik reguleringsstrategi og regulatoriske Pathways der vil hjælpe dig under din lovgivningsmæssige indsats.

MODUL 10: Farmaceutiske aspekter af cannabisbaserede lægemidler

I slutningen af dette modul vil du forstå betydningen af sundhedsøkonomiske målinger i klinisk forskning og mere specifikt i klinisk forskning af cannabisbaserede lægemidler. Du vil lære om timingen til at anvende sådanne foranstaltninger og de almindeligt accepterede endepunkter, der kan bruges i cannabisbaserede lægemiddelforsøg. Du vil være i stand til at oprette dit eget stofs værdis historie, der vil understøtte dit narkotikaudbetalingsprogram eller helbredelsesprogram. Endelig vil du være i stand til at oprette en 3-trins plan, der sikrer en passende pharmaøkonomisk positionering af dit produkt.