Clinical Research Course med Cannabis-baserede lægemidler

Strauss-Levy & Co

Studiebeskrivelse

Læs den officielle beskrivelse

Clinical Research Course med Cannabis-baserede lægemidler

Strauss-Levy & Co

Lær, hvordan du producerer tilstrækkeligt klinisk bevis gennem et lovgivningsmæssigt kompatibelt, veludformet og højkvalitets klinisk forsøg.

Cannabis-baserede lægemidler er "nye skabninger" i den regulerende Savanna. Har du nogensinde overvejet deres unikke og ”banebrydende” udvikling Pathway , og hvordan dette adskiller sig fra andre lægemiddeludvikling Pathways ? Denne banebrydende vej er, hvad vores kursus handler om.


Nøgleinformation

  • Levering: Self-Paced - 10 moduler. For den mest effektive læringserfaring anbefaler vi, at du ikke overstiger mere end et modul om dagen.
  • Sprog: Kurset undervises på engelsk.
  • Tidsbegrænsning: Kurset vil være tilgængeligt i 6 måneder fra købsdagen.


Kursus beskrivelse

Uanset om du søger en farmaceutisk standardgodkendelse, eller du kun søger at validere de kliniske egenskaber for dit produkt, skal du stadig udføre et fuldt kompatibelt klinisk forsøg og indse, at cannabisbehandlingsforsøg er forskellige fra andre forsøg.

Dette kursus er et "must have" for virksomheder og efterforskere, der planlægger klinisk forskning med cannabisbaserede behandlinger og ønsker at udføre det mest pålidelige, robuste og lovgivningsmæssige kompatible kliniske forsøg med gyldige og ubestridelige resultater.

Klinisk forskning med cannabisbaseret medicin kursus er et omfattende overblik over de mest grundlæggende elementer i klinisk udvikling, der er direkte forbundet med den meget specifikke karakter af cannabisbaseret behandling.

Kurset er sammensat af ti (10) fokuserede moduler (kapitler), der drejer sig om de kritiske begreber til gennemførelse af kompatible og effektive kliniske forsøg med cannabisbaserede lægemidler. Dette omfatter vigtige undersøgelsesdesign overvejelser, cannabis drug-relaterede sikkerhedsaspekter, hvordan du vælger din indikation, kritiske statistiske principper, den juridiske og regulatoriske infrastruktur verden over, pharma økonomiske aspekter og meget mere.


Hvem er kurset for?

Dette kursus er et "must have" for virksomheder og efterforskere, der planlægger klinisk forskning med cannabisbaserede behandlinger og ønsker at udføre det mest pålidelige, robuste og lovgivningsmæssige kompatible kliniske forsøg med gyldige og ubestridelige resultater.


Hvad vil du lære?

  • Du vil lære det nuværende todimensionelle uopfyldte behov, der eksisterer inden for kliniske forsøg med cannabisbaserede stoffer og forstår de bestræbelser, der skal gøres for at imødekomme dette behov.
  • Du vil blive introduceret til det juridiske og lovgivningsmæssige landskab for at gennemføre kliniske forsøg og være i stand til at vælge klogt den mest hensigtsmæssige placering til gennemførelse af dine kliniske forsøg baseret på vores Territory Matrix Complexity Grade ©.
  • Du vil lære at vælge din målindikation (når det er muligt), mens du indser, hvordan det påvirker kompleksiteten af ​​dit forsøg.
  • Du vil lære at designe et forsøg, der vil generere gyldige og pålidelige resultater, der overholder kravene til kvalitet og regulering, samtidig med at der tages hensyn til specifikke forsøgsdesign-muligheder, der er mere egnede til cannabisbaserede lægemiddelforsøg.
  • Du vil blive introduceret til en trinvis vejledning om, hvordan du nærmer dig de første trin i design, samtidig med at du realiserer de mest almindelige designfejl, som virksomhederne gør.
  • Du vil erhverve et værktøjssæt, der består af de mest kritiske statistiske overvejelser for at sikre, at din overordnede statistiske plan overholder relevante standarder og undgår faldgruber i dataanalyse.
  • Du vil lære om korte og langsigtede sikkerhedsmæssige overvejelser, som skal indarbejdes i klinisk udvikling, herunder bivirkninger, kontraindikationer, udelukkelse af speciel population, lægemiddelinteraktioner og det berømte P450 enzymatiske system.
  • Du vil lære at indarbejde pharma økonomiske foranstaltninger i dine kliniske studier, så i slutningen af ​​dine studier vil du være i stand til at indsende din værdis historie til forsikringsselskaber, sygefonde, sundhedsmyndigheder og statsinstitutter til refusion og dækning.
  • Du vil forstå den udfordring, der er forbundet med biokemisk ensartethed og lære at klare denne udfordring, mens du anvender specifikke regler for at nå "totalsummen for bevismetode" som dikteret af FDA 2016 Botanisk Vejledning.
  • Du vil opfylde den lovgivningsmæssige verden, der omgiver den kliniske forsøgsansøgning, og hvilke kritiske informationstyper der er obligatoriske for en sådan ansøgning.
  • Du vil også lære om reguleringsstrategi, videnskabelig rådgivning og specielle indsendelsesmuligheder, herunder Orphan Drug Designation, Breakthrough Designation, Fast Track og Accelerated Approvals. Der lægges stor vægt på den botaniske vejledning udstedt af FDA i 2016.


Uanset om du søger en farmaceutisk standardgodkendelse, eller du kun søger at validere de kliniske egenskaber for dit produkt, skal du stadig udføre et fuldt kompatibelt klinisk forsøg og indse, at cannabisbehandlingsforsøg er forskellige fra andre forsøg.105948_pexels-photo-1466335.jpegYash Lucid / Pexels


Kursusmoduler

  • Lektion nr. 1: Hvorfor kliniske forsøg med cannabisbaserede stoffer er så vigtige?
  • Lektion nr. 2: Det juridiske og lovgivningsmæssige landskab
  • Lektion nr. 3: Indikationsudfordringen og indvirkningen på prøvekompleksiteten
  • Lektion nr. 4: Overvejelser om kritisk prøveudformning, del A
  • Lektion nr. 5: Overvejelser om kritisk prøveudformning, del B
  • Lektion nr. 6: Statistiske principper for forsøg med cannabisbaserede lægemidler
  • Lektion nr. 7: Sikkerhedsaspekter for forsøg med cannabisbaserede lægemidler
  • Lektion nr. 8: Drugformuleringsudfordringen
  • Lektion nr. 9: Regulatoriske aspekter
  • Lektion nr. 10: Farmaceutiske aspekter af cannabisbaserede lægemidler
Denne skole tilbyder programmer i:
  • Engelsk


Sidst opdateret November 30, 2018
Varighed og pris
This course is Online
Start Date
Startdato
Okt. 2019
Duration
Varighed
6 måneder
Deltid
Fuldtid
Price
Pris
1,790 USD
* For ikke-israelske kunder gælder moms ikke
Information
Deadline
Locations
Israel - Ezor Tel Aviv, Tel Aviv District
Startdato : Okt. 2019
Ansøgningsfrist Kontakt skolen
Slutdato Kontakt skolen
Dates
Okt. 2019
Israel - Ezor Tel Aviv, Tel Aviv District
Ansøgningsfrist Kontakt skolen
Slutdato Kontakt skolen
Videoer

clinical trials with cannabis based drugs