objektiv

Kender med en praktisk og anvendt tilgang elementerne til at planlægge, organisere, styre og styre kvaliteten af ​​farmaceutisk produktion med det formål at garantere den optimale kvalitet af fremstillede lægemidler.


Fordele ved programmet

  • Du vil kende og anvende de grundlæggende begreber for kvalitetsstyring til farmaceutiske fremstillingsprocesser fra udvælgelsen af ​​leverandører til distributionen af ​​færdigvaren.
  • Du vil kende og anvende de grundlæggende begreber, der skal opfyldes af fabriksanlæggets faciliteter og udstyr for at sikre den optimale kvalitet af farmaceutisk produktion.
  • Du vil være i stand til at identificere de væsentlige elementer til at designe og evaluere en organisationsstruktur rettet mod kvalitetssikring.


Rettet til

Fagfolk inden for lægemiddelindustrien inden for kvalitet, validering, fremstilling, design, regulering, oplagring, logistik, indkøb og interesseret i emnet.


Indholdet af programmet

Diplomaet i Farmaceutisk Kvalitetssikring består af fem moduler, som i alt 120 timers studie.

Modul 1. Administration af farmaceutisk kvalitet (Quality Management) (24 timer)

  • Kvalitet by Design
  • Risikostyring (risk management) og dens metode.
  • Skift kontrolmaterialer, udstyr, metoder og dokumentation.
  • Forsknings- fejl i fremstilling og roden.
  • Off-spec produkt og ud af tendenser.
  • LAG (korrigerende foranstaltninger forebyggende foranstaltninger).
  • Systemer revisioner.
  • Kontrol af klager og tilbagekaldelse.
  • Gennemgang af den farmaceutiske kvalitetssystem.

Modul 2. Faciliteter, udstyr og kritiske systemer (24 timer)

  • Design af faciliteter og udstyr.
  • Brugernes behov specifikation.
  • Engineering blade.
  • kritiske systemer.
  • HVAC.
  • PW og WFI.
  • komprimerede gasser.
  • Idriftsættelse, FAT.
  • Bedømmelse: DQ, IQ, OQ, PQ.
  • Udstyr vedligeholdelse.
  • Instrument kalibrering.

Modul 3. Total kontrol med kvalitet i farmaceutisk produktion (24 timer)

  • Leverandør kvalifikation.
  • Kvalitetskontrol på køb.
  • Kvalitetskontrol i at modtage materialer.
  • Kvalitetskontrol dispensering af råvarer.
  • Kvalitetskontrol strømning af materialer og personale.
  • Kvalitetskontrol af krydskontaminering.
  • Kvalitetskontrol inden for farmaceutisk produktion.
  • Rengøringsvalidering.
  • Procesvalideringen.
  • Kvalitetskontrol i emballage og emballage.
  • Bland op.
  • Kvalitetskontrol i opbevaring.
  • Kontrol af fordelingen af ​​færdigt produkt.
  • Validering forsendelse af det færdige produkt.
  • Kvalitetskontrol i produktet retur.
  • Kontrol afvigelser.

Modul 4. Dokumentationskontrol (24 timer)

  • Dokumentation system.
  • Dokumentation masterplanen.
  • Hovedoplysningsregister.
  • God praksis for udarbejdelse af dokumenter.
  • Dokumentation kontrol.
  • Dokumentation fil.
  • Retention frist dokumentation.
  • BPD.
  • Årlig produkt gennemgang.
  • Skift kontrol.

Modul 5. Human faktor i lægemiddelkvalitet (24 timer)

  • Organisationen for kvalitetssikring.
  • strategiske mål for kvalitetssikring.
  • Knowledge management (knowledge management).
  • arbejdskraft færdigheder inden for et ledelsessystem for kvalitet.
  • Profil og jobbeskrivelser.
  • Påvisning af uddannelse af personale har brug for kvalitetssikring.
  • læreruddannelse planen.
  • Uddannelse og kvalificering af personale.
  • udvikling Personale og karriereplan.
  • Høj ydeevne orienteret ledelse på arbejdspladsen.
Program undervist i:
Spansk

Se 4 flere kurser fra Tecnológico de Monterrey (Educación Continua Presencial) »

Senest opdateret October 30, 2018
Dette kursus er Campusbaseret
Start Date
Duration
120 timer
Deltid
Fuldtid
Price
50,100 MXN
Deadline
Efter placeringer
Efter dato
Start Date
End Date
Ansøgningsfrist