Diplom i Pharmaceutical kvalitetssikring

Tecnológico de Monterrey (Educación Continua Presencial)

Studiebeskrivelse

Læs den officielle beskrivelse

Diplom i Pharmaceutical kvalitetssikring

Tecnológico de Monterrey (Educación Continua Presencial)

Overordnet mål:

Mødes med en praktisk og anvendt fremgangsmåde, de elementer til at planlægge, organisere, kontrollere og styre kvaliteten af ​​farmaceutiske produktion, for at sikre den højeste kvalitet af fremstillet narkotika.

gavn:

Deltageren:

  1. Du vil lære og anvende de grundlæggende begreber i Quality Management, farmaceutiske fremstillingsprocesser fra udvælgelse af leverandører til fordeling af det færdige produkt.
  2. Du vil lære og anvende de grundlæggende begreber, der skal opfyldes af faciliteter og udstyr fabriksanlægget for at sikre optimal kvalitet i farmaceutisk produktion.
  3. Det vil være i stand til at identificere en væsentlig til at designe og evaluere en forward Kvalitetssikring organisationsstruktur elementer.

Henvender sig til:

Farmaceutiske branchefolk inden for områderne kvalitet, validering, produktion, design, regulering, pakhuse, logistik, indkøb og interesseret i emnet.

forudsætning:

Afsluttet grad.

indhold:

Modul 1 Administration af farmaceutisk kvalitet (Quality Management)

Kende og identificere aktuelle begreber Quality Management at opnå kvalitetssikring i farmaceutiske fabrikker.

dagsorden

  1. Kvalitet by Design
  2. Risikostyring (risk management) og dens metode.
  3. Skift kontrolmaterialer, udstyr, metoder og dokumentation.
  4. Forsknings- fejl i fremstilling og roden.
  5. Off-spec produkt og ud af tendenser.
  6. LAG (korrigerende foranstaltninger forebyggende foranstaltninger).
  7. Systemer revisioner.
  8. Kontrol af klager og tilbagekaldelse.
  9. Gennemgang af den farmaceutiske kvalitetssystem.

Modul Life: 24 timer

Modul 2 Faciliteter. kritisk udstyr og systemer

Gennem viden om internationale og nationale standarder (FDA, EMEA. ICH) (noms), vil deltagerne udvikle kriterier for anlæg, udstyr og tjenesteydelser design i en farmaceutisk fabrik i et nationalt og globalt overholdelse regulatoriske .

dagsorden

  1. Design af faciliteter og udstyr.
  2. Brugernes behov specifikation.
  3. Engineering blade.
  4. kritiske systemer.
  5. HVAC.
  6. PW og WFI.
  7. komprimerede gasser.
  8. Idriftsættelse, FAT.
  9. Bedømmelse: DQ, IQ, OQ, PQ.
  10. Udstyr vedligeholdelse.
  11. Instrument kalibrering.

Modul Life: 24 timer

Modul 3 Samlet kvalitetskontrol i farmaceutisk produktion

Ved at forstå farmaceutiske processer vil deltageren få de relevante elementer til total kontrol af farmaceutisk produktion, fra leverandør kvalifikation til slutproduktet distribution.

dagsorden

  1. Leverandør kvalifikation.
  2. Kvalitetskontrol på køb.
  3. Kvalitetskontrol i at modtage materialer.
  4. Kvalitetskontrol dispensering af råvarer.
  5. Kvalitetskontrol strømning af materialer og personale.
  6. Kvalitetskontrol af krydskontaminering.
  7. Kvalitetskontrol inden for farmaceutisk produktion.
    1. I ikke-steril produktion (faste stoffer og væsker).
    2. Ved steril produktion.
    3. I bioteknologiske produkter.
  8. Rengøringsvalidering.
  9. Procesvalideringen.
  10. Kvalitetskontrol i emballage og emballage.
  11. Bland op.
  12. Kvalitetskontrol i opbevaring.
  13. Kontrol af fordelingen af ​​færdigt produkt.
  14. Validering forsendelse af det færdige produkt.
  15. Kvalitetskontrol i produktet retur.
  16. Kontrol afvigelser.

Modul Life: 24 timer

Dokumentation Kontrol Modul 4

Giv deltageren de nødvendige elementer for korrekt udformning af kontroller dokumentation kerne af viden administrationsselskaber (knowledge management). En god dokumentation system giver høj forventninger overensstemmelse med de højeste internationale standarder for farmaceutisk kvalitet.

dagsorden

  1. Dokumentation system.
  2. Dokumentation masterplanen.
  3. Hovedoplysningsregister.
  4. God praksis for udarbejdelse af dokumenter.
  5. Dokumentation kontrol.
  6. Dokumentation fil.
  7. Retention frist dokumentation.
  8. BPD.
  9. Årlig produkt gennemgang.
  10. Skift kontrol.

Modul Life: 24 timer

Modul 5 humanfaktor i farmaceutisk kvalitet

Kende betydningen og virkningerne af den menneskelige faktor i udførelsen af ​​farmaceutiske kvalitetssystemer.

dagsorden

  1. Organisationen for kvalitetssikring.
  2. strategiske mål for kvalitetssikring.
  3. Knowledge management (knowledge management).
  4. arbejdskraft færdigheder inden for et ledelsessystem for kvalitet.
  5. Profil og jobbeskrivelser.
  6. Påvisning af uddannelse af personale har brug for kvalitetssikring.
  7. læreruddannelse planen.
  8. Uddannelse og kvalificering af personale.
  9. udvikling Personale og karriereplan.
  10. Høj ydeevne orienteret ledelse på arbejdspladsen.

Modul Life: 24 timer

Denne skole tilbyder programmer i:
  • Spansk


Sidst opdateret May 17, 2018
Varighed og pris
This course is Campusbaseret
Start Date
Startdato
Juli 2019
Duration
Varighed
120 timer
Deltid
Fuldtid
Price
Pris
47,715 MXN
Information
Deadline
Locations
Mexico - Oaxaca, Oaxaca
Startdato : Juli 2019
Ansøgningsfrist Kontakt skolen
Slutdato Kontakt skolen
Mexico - Buenavista, State of Mexico
Startdato : Juli 2019
Ansøgningsfrist Kontakt skolen
Slutdato Kontakt skolen
Dates
Juli 2019
Mexico - Buenavista, State of Mexico
Ansøgningsfrist Kontakt skolen
Slutdato Kontakt skolen
Mexico - Oaxaca, Oaxaca
Ansøgningsfrist Kontakt skolen
Slutdato Kontakt skolen