Selvfølgelig i industriel kvalitet i den farmaceutiske sektor

Generelt

Program beskrivelse

kvalitet

A HVEM SKAL

Henvender sig til kandidater eller kandidater i apotek, kemiske, biologiske, veterinær og andre universitetsdiplom relateret til den farmaceutiske sektor.

Det henvender sig til nyuddannede eller praktiserende fagfolk i sektoren, der kræver en vis grad af specialisering som en faglig udvikling værktøj.

MÅL

Det primære formål med CESIF er uddannelse af fagfolk med en høj grad af ekspertise inden for forskellige tekniske og lederstillinger, der tilbydes af virksomheder, der supplerer de undervisningsområder med en omfattende og personlig forberedelse til søgning.

VARIGHED

750 timer. 45 virtuelle klasseværelser, virtuelle tutorials 5 timer, 450 timers personligt arbejde og 250 timer til fremstilling af det endelige projekt.

DOKUMENTATION

For varigheden af ​​kurset, vil hver elev få adgang via den virtuelle Campus, til al relevant dokumentation til de områder, der er planlagt. Det hele indholdet af undersøgelsen og støtte materialer, der er nødvendige for en hensigtsmæssig udvikling af kurset er inkluderet.

Tutorials

Hver elev skal udføre forskellige praktiske arbejde i forbindelse med de vigtigste områder af kurset skal evalueres efterfølgende af Programstyring.

PROGRAM INDHOLD

program Industriel ekspert i Pharmaceutical Kvalitet, Er opdelt i 5 blokke til at omfatte alle nødvendige for dannelsen af ​​pupillen aspekter.

LOVGIVNINGSRAMME

  1. integrerede markeder, aftaler om gensidig anerkendelse og global forsyning.
  2. Kvalitet regler i den farmaceutiske sektor. CGMP / FDA, ISPE ICH; ISO 9001. Aktuelle udfordringer og harmonisering af lovgivningsmæssige rammer. US cGMP / FDA, ISPE ICH; ISO 9001.
  3. Rolle kvalitet i et medicinalfirma. Da udviklingen eller erhvervelse af et produkt (Due diligence) til ophør. Lifecycle management fra perspektivet af kvalitet. tværgående struktur.
  4. Typer af Pharmaceutical Laboratories.

Kvalitetssikring miljøer i produktion: KVALITETSKONTROL

  1. Funktioner, organisering af et laboratorium kvalitetskontrol. Henvisninger til de regler.
  2. Laboratorieudstyr kvalificering og validering af analysemetoder.
  3. Stabilitetsundersøgelser.
  4. Rengøring valideringer at supplere valideringsprocessen.

KVALITETSSIKRING miljøer i PRODUKTION: KVALITET SYSTEMS

  1. Dokumentation. Beskrivelse af den dokumentation specifikationen, systemet fra kvaliteten manual, politikker, procedurer osv ... teknisk skriftligt og korrekt dokumentation praksis.
  2. , Ekstern, interne revisioner af leverandører og reguleringsorganer.
  • Forberedelse og udførelse af revisioner.
  • Modtagelse og håndtering af en revision.
  • Revisionsrapporten og korrigerende handlinger som reaktion på en revisionsrapport.
Fejl ledelse: Afvigelser, undersøgelser, korrigerende og forebyggende handlinger.
<ul>
  • definitioner; forbindelser; kontrollere effektiviteten og målinger.
  • <li>    5W forskning v&aelig;rkt&oslash;jer; Ishikawa. Udvikling af Ishikawa. Lederskab rolle i forvaltningen af &#8203;&#8203;fejl optrapning proces. Den vigtigste faktor i en vellykket ledelseskommunikation fiasko. Afvigende product management.</li>
    

    Risikostyring.

    V&aelig;rkt&oslash;jer: ICH, FMEA. Hvordan man kan udvikle en analyse og etablere afb&oslash;dende foranstaltninger risikofaktorer. Menneskelig udstyr og v&aelig;rkt&oslash;j.
     Uddannelse af personalet.
    Uddannelse og udviklingsprogrammer. Fra rekruttering til at fremme overholdelse af regler. S&aelig;rlig uddannelse planer for professionelle personale (bilag 16) og teknikere, der er ansvarlige ...
    

    Kvalitetssikring produktionsmiljøer: farmaceutiske processer

    1. Definition af farmaceutiske proces Validering Master. udviklingsprojekt valideringsstrategi af farmaceutiske processer. Definition af kritiske kontrolpunkter parametre og kritiske kvalitetsegenskaber
    2. Kvalificering af udstyr, faciliteter og services. FAT / SAT comissioning; ISPE. IQ / OQ, PQ. HVAC: Bilag I og ISO 14644-1 Partikel optælling: 2015; Farmaceutisk Vand: Renset vand, vand til injektion og ren damp. Design evaluering plan bånd i snatch og moden.
    3. farmaceutiske, faste, sterile former og andre doseringsformer. Beskrivelse af fremstillingsprocessen og almindelige excipienser. tøj; personale partikler, container, proces stabilitet.

    KVALITETSSIKRING MILJØER uproduktive LABORATORIES VIRKSOMHEDER, mæglere og lager PHARMACEUTICALS

    1. God distributionspraksis. Auditorias BNP. Nye regler. Kommissionens retningslinjer af 5. november 2013 om god distributionspraksis for lægemidler til human brug (2013 / C 343/01). Ny anti-falskmøntneri direktivet. Dead line for Europa i februar 2019 en udfordring for sektoren. entydige identifikator og data matrix.
    2. Kvalitet Systems Laboratories importører og ikke-importører forhandlere. GMP audit og BNP.
    3. Webstedet begrebet Virtual Manufacturing "Virtual Manufacturing site (Ekstern Kvalitet)" Fremstilling af tredjemand. Kvalitet kontrakt producenter. I vs eget produkt licenser. Tekniske aftaler: partner, producent / Liberator. Kvalitetssystem tilpasning til den tredje.
    4. farmaceutiske lagre.

    PROFESSIONEL KARRIERE BISTAND

    Inden for den pædagogiske filosofi CESIF og som en uddannelse supplement, CESIF ON LINE tilbyder sine elever efter tilfredsstillende gennemførelse af deres uddannelse periode, muligheden for at have de tjenester af en professionel karriere Assistance (med speciale i online jobsøgning Konsulent), som med jævne mellemrum sende hver elev de jobtilbud som passer til din profil og anses attraktivt for udviklingen af ​​hans karriere.

    KARRIERE

    Dette kursus er designet til fuldt ud at udvikle den faglige kompetence hos de studerende inden for følgende fagområder:

    • Fremstilling og markedsføring selv.
    • Rådgivning og rådgivning.
    • Leverandører af råvarer.
    • Produktion til tredjepart.
    • Import af kosmetik.
    • Analyse og fysisk-kemiske og mocrobiológico kontrol.
    • Dokumentation for virkningen.
    • Comercializadoras.
    sektorer

    både teoretiske og praktiske undervisning med henblik på at rette deres professionelle fremtid hen imod følgende industrielle afdelinger i farmaceutiske virksomheder over hele verden:

    • Kvalitetskontrol.
    • Sikkerhed og lovgivningsmæssige af kosmetik.
    • Produktion.
    • Shopping.
    • F & U.
    • kommercielle teknikere.
    • Andre.
    områder
    Senest opdateret Mar 2020

    Om skolen

    CESIF es una institución privada nacida en 1990, cuya actividad está centrada en las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, biotecnológica, alimentaria, química, cosmética y – en general – en todo ... Læs mere

    CESIF es una institución privada nacida en 1990, cuya actividad está centrada en las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, biotecnológica, alimentaria, química, cosmética y – en general – en todos los sectores afines relacionados con la sanidad. Minimer
    Spanien Online