Selvfølgelig professionel ekspert narkotika registrering og regulatoriske forhold

Generelt

Program beskrivelse

ekspert

A HVEM SKAL

Den Professionelle Expert Kursus Records og Regulatory Affairs henvender sig til kandidater og universitetsuddannede inden for Sundhedsvidenskab og Allied Workers (Apotek, kemi, biologi, osv) eller studerende, der kommer til deres kvalifikationer, samt fagfolk nylig tiltrådte den farmaceutiske industri interesseret i at overtage en specialisering, der giver dem mulighed for at gennemføre deres erhverv i denne sektor.

MÅL

Formålet med Professionelle Expert Kursus Records og Regulatory Affairs Det er at give de studerende en omfattende, dyb og praktisk indsigt i alle aspekter af reglerne for registrering af lægemidler, både nationalt og internationalt, samt alle de nødvendige tekniske krav til markedsføringstilladelsen for produkter med alle sundhed og på kortest mulig tid.

VARIGHED

750 timer. 45 virtuelle klasseværelser, virtuelle tutorials 5 timer, 450 timers personligt arbejde og 250 timer til fremstilling af det endelige projekt.

DOKUMENTATION

For varigheden af ​​kurset, vil hver elev få adgang via den virtuelle Campus, til al relevant dokumentation til de områder, der er planlagt. Det hele indholdet af undersøgelsen og støtte materialer, der er nødvendige for en hensigtsmæssig udvikling af kurset er inkluderet.

Tutorials

Hver elev skal udføre forskellige praktiske arbejde i forbindelse med de vigtigste områder af kurset skal evalueres efterfølgende af Programstyring.

PROGRAM INDHOLD

programmet Professionelle Expert Kursus Records og Regulatory Affairs Den er struktureret i fem hovedområder for at dække alle nødvendige aspekter for fuldstændig dannelse af den studerende.

INTRODUKTION TIL REGISTRERING

Indholdet af dette første blok danner grundlag for kursusprogrammet, det er en nøgle til at forstå resten af ​​blokken element.

Denne første blok struktur som følger:

  1. Drug Tilmelding gælder for lovgivningen.
  2. Funktioner Registrering Department.
  3. Struktur og Organisation af sundhedsmyndigheder: Spanske agentur for Medicin og Health Products (AEMPS), Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) Food and Drug Administration (FDA).
  4. Typer af narkotika og udlevering forhold.
  5. Faser i Drug registrering.

Med dette modul kan den studerende have viden i:

  • lægemiddellovgivning anvendt på Records / Regulatory Affairs både nationalt og internationalt.
  • rolle i den afdeling af poster i et medicinalfirma.
  • alle sundhedsmyndigheder er involveret i vurdering og godkendelse af lægemidler.
  • alle skridt for at opnå tilladelse til et lægemiddel.
  • på de regulatoriske niveauforskelle mellem generiske lægemidler, innovative, traditionel urtemedicin mv Lægemidler er receptpligtigt. Lægemidler der ikke er omfattet receptpligtigt. lægemidler udelukket fra finansiering (EXO). fuld, bibliografiske, almindelig anerkendt anvendelse dossier osv ...

REGISTRERINGSDOSSIERET

I denne anden blok er en af ​​de tætteste, da det går i detaljer om så vigtige aspekter som forberedelse af al nødvendig for at opnå godkendelsen af ​​lægemidler, udarbejdelse af tekniske specifikationer, brochurer og etiketteringsværktøjer ansat med sundhedsmyndighederne Dokumentation til præsentation og forsendelse af dokumentation og reklame.

Denne anden blok er opbygget som følger:

  1. Udarbejdelse af elektronisk ansøgningsskema (e-AF).
  2. Udarbejdelse af elektroniske registre: eCTD (Electronic fælles tekniske dokument) og / eller Nees (Ikke-eCTD elektroniske indgivelser).
  3. værktøjer, der anvendes i registreringen narkotika: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, PMRD osv ...
  4. Udvidet lægemiddel Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance.
  5. Drug Master File (DMF) / CEP: Åbent Party og charter Adgang lukket.
  6. Drug mærkning og telematik ledelse teknikker og perspektiver fane.
  7. Reklame Drug / Sundhed / Kosttilskud og Kosmetik Alimentios.

Med dette modul kan den studerende have viden i:

  • Udvikling af registrering narkotika dossier. eCTD (Elektronisk fælles tekniske dokument) og / eller Nees (Ikke-eCTD elektroniske indgivelser).
  • Udarbejdelse af elektronisk ansøgningsskema (e-AF): Administrative data.
  • Teknisk dokumentation af aktive ingredienser. Drug Master File: åben og lukket del. Dataadgangstilladelse.
  • Forvaltning af databaser / nødvendige redskaber til arkivering og sende dokumenter til sundhedsmyndighederne. Indførelse af oplysninger om narkotika og dens tilsvarende opdatering i Dictionary of Medicines for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
  • Udvikling af tekniske specifikationer, indlægssedlen og mærkning af medicin. telematiske management teknikker og perspektiver chips i løbet af godkendelsesprocessen for et nyt lægemiddel og variation af markedsføringstilladelsen, der indebærer en ændring af teksterne.
  • Drug reklame krav og andre retlige grunde: administrative procedurer med regionerne.

FORMER FOR registreringsprocedurer

Det tredje afsnit går i detaljer om de typer af eksisterende procedurer for godkendelse af lægemidler. Denne tredje blok er opdelt i:

  1. National procedure.
  2. Decentral procedure / MRA.
  3. Centraliserede procedure.

Med dette modul, vil du lære at:

  • At få godkendelsen af ​​lægemidler markedsføring ved nationale procedure.
  • At få godkendelsen af ​​lægemidler markedsføring ved europæisk procedure: gensidig, decentraliseret og centraliseret anerkendelse.

ANDRE AKTIVITETER REGULERING

Den fjerde blok er at lære alle de regulatoriske aktiviteter, der udføres i de Records Department / Regulatory Affairs for vedligeholdelse og opdatering af tilladelser til lægemidler godkendt.

Denne blok er opdelt i:

  1. Registrering variationer.
  2. Fem års fornyelse. Annullering af en markedsføringstilladelse. Midlertidig suspension. Gratis prøver anmode. Meddelelser om markedsføring af humanmedicinske lægemidler. Certifikat ansøgning Farmaceutisk.
  3. Eksport og import af medicin.
  4. Åbning tilladelse af farmaceutiske laboratorier og deres modifikationer.
  5. Priser og finansiering af lægemidler.

Med dette modul vil den studerende lære:

  • Opdatering tilladelser til medicin. Registrering variationer.
  • Andre vigtige regulatoriske bestræbelser på at opretholde tilladelser.
  • Som tilladelse til åbning af et laboratorium ejer, producent eller importeret og deres kontakt med sundhedsmyndighederne der anmodes om.
  • Procedurer for import og eksport procedurer og opnå certifikater for lægemidler.
  • Håndtering procedurer finansiering og prisfastsættelse af lægemidler af National Health System. telematisk anvendelse af Sundhedsministeriet: GESFARMA. Referencepriser. Homogene grupper.

ANDEN LOVGIVNING

I denne sidste blok, andre retsgrundlag, der forvaltes i departementerne laboratorie optegnelser anvendes til medicinsk udstyr, kosttilskud, kosmetik og produkter til personlig pleje er rettet.

Blokken er opdelt i:

  1. Health Products.
  2. Kosttilskud.
  3. Kosmetik og personlig pleje.

Med denne femte blok, vil de studerende lære:

  • i medicinsk udstyr: Produkt rekord. Distribution og fremstilling af medicinsk udstyr. Modtagelse af den CE-mærkning. Markedsovervågning. Mærkning af medicinsk udstyr.
  • i kosttilskud: Meddelelse om markedsføring. Sanitær registrering. Godkendelse af faciliteter. Mærkning af kosttilskud.
  • I kosmetik og produkter til personlig pleje: Meddelelse om markedsføring kosmetik i CPNP. Mærkning af kosmetik. Ansøgning National Code. Ansøgning om Certificate of Free Sale (CLV).

PROFESSIONEL KARRIERE BISTAND

Inden for den pædagogiske filosofi CESIF og som en uddannelse supplement, CESIF ON LINE tilbyder sine elever efter tilfredsstillende gennemførelse af deres uddannelse periode, muligheden for at have de tjenester af en professionel karriere Assistance (med speciale i online jobsøgning Konsulent), som med jævne mellemrum sende hver elev de jobtilbud som passer til din profil og anses attraktivt for udviklingen af ​​hans karriere.

KARRIERE

Kursus of Professional Ekspert i Drug Registrering og Regulatory Affairs er designet til fuldt ud at udvikle den faglige kompetence hos de studerende i alle områder af specialisering teoretisk og relaterede afdelinger Records / Regulatory Affairs af farmaceutiske virksomheder verden over praksis.

Blandt de sektorer omfatter:

  • farmaceutiske laboratorier.
  • Sundhedssektor rådgivning.
  • Medicinsk udstyr selskaber.
sektorer

Inden for de funktionelle områder af udvikling er:

  • Records.
  • Valideringer / fornyelser af gyldigheden.
  • Regulatory Affairs.
områder
Senest opdateret April 2017

Om skolen

CESIF es una institución privada nacida en 1990, cuya actividad está centrada en las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, biotecnológica, alimentaria, química, cosmética y – en general – en todo ... Læs mere

CESIF es una institución privada nacida en 1990, cuya actividad está centrada en las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, biotecnológica, alimentaria, química, cosmética y – en general – en todos los sectores afines relacionados con la sanidad. Minimer
Spanien Online