Clinical Research, Drug Safety and Pharmacovigilance Diploma Program
Academy Of Applied Pharmaceutical Sciences (AAPS)
Nøgleinformation
Campus placering
Toronto, Canada
Lingvistik / Sprogvidenskab
Engelsk
Studieformat
På campus
Varighed
Kontakt skolen
Hastighed
Fuldtid
Studieafgifter
Kontakt skolen
Ansøgningsfrist
Kontakt skolen
Tidligste startdato
Sep 2024
Stipendier
Udforsk stipendiemuligheder for at hjælpe med at finansiere dine studier
Introduktion
Clinical Research, Drug Safety og Pharmacovigilance Diploma Program
AAPS er det første canadiske college, der designede, forberedte og begyndte at tilbyde dette ministerium-godkendte program i Canada.
Programmet Clinical Research, Drug Safety og Pharmacovigilance Diploma-programmet er designet til at udvikle specialiseret viden og færdigheder, der kræves til at designe og skrive undersøgelsesprotokoller, overvåge og styre kliniske forsøg og udføre lægemiddelsikkerhed og lægemiddelovervågningsaktiviteter, herunder rapportering af bivirkninger, udarbejdelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter og i at etablere og administrere risikoevaluerings- og afbødningsstrategier i overensstemmelse med canadiske, amerikanske regler og internationale retningslinjer.
Programmet fokuserer på det globale såvel som canadiske sundhedssystem og regulerende agenturer, sundhedslovgivning, internationale retningslinjer og standard operationelle procedurer (SOP) og praksis for styring af kliniske undersøgelser og lægemiddelsikkerhedsaktiviteter. Ved at bruge praktiske og aktuelle virkelige cases, AAPS integrerede en unik tilgang og giver eleverne grundlaget og praktisk viden til at formulere en sund klinisk udviklingsplan; sikre, at data fra kliniske forsøg er troværdige og nøjagtige; og at forsøgspersoners rettigheder, integritet og fortrolighed er beskyttet. AAPS dimittender fra Clinical Research, Drug Safety and Pharmacovigilance-programmet forfølger karrierer inden for farmaceutisk, bioteknologisk, medicinsk udstyr, kosmetik, naturlige sundhedsprodukter og allierede industrier.
En Clinical Research Associate, også kendt som en monitor, er en person, der overvåger fremskridt og gennemførelse af et klinisk forsøg. Et klinisk forsøg gennemføres normalt af læger på et hospital, en klinik eller en læges kontor. CRA er forpligtet til at føre tilsyn med påbegyndelsen, fremskridtene og udførelsen af det kliniske forsøg for at sikre den videnskabelige integritet af de indsamlede data og beskyttelsen af rettigheder, sikkerhed og velvære for menneskelige forsøgspersoner.
CRA har ofte en sundhedsfaglig eller naturvidenskabelig baggrund (f.eks. sygeplejerske, medicinsk teknolog eller fysioterapeut; eller bachelor-, kandidat- eller ph.d. i en videnskab). CRA er normalt ansat af en medicinalvirksomhed, en kontraktforskningsorganisation (CRO), en akademisk institution eller en lokalitetsforvaltningsorganisation. En CRA kan arbejde enten internt eller i marken, hvilket kræver nogle rejser. En feltmonitor vil besøge flere steder og interagerer med studiekoordinatoren og investigatoren, der udfører forsøget.
En lægemiddelovervågningsmedarbejder er en person, der overvåger fremskridtene og udførelsen af lægemiddelsikkerhed og lægemiddelovervågningsaktiviteter. Lægemiddelovervågning er videnskaben om at indsamle, vurdere, rapportere og forebygge bivirkninger, og lægemiddelovervågningssystemet suppleres normalt af en lægemiddelvirksomhed for at have den nødvendige infrastruktur til at udføre lægemiddelovervågningsopgaver. Lægemiddelovervågningsmedarbejderen er forpligtet til at udføre passive og aktive lægemiddelovervågningsaktiviteter, der omfatter rapportering af uønskede lægemiddelreaktioner til sundhedsmyndighederne og forberedelse og styring af farmakoepidemiologiske undersøgelser til beskyttelse af sikkerheden og velværet for forsøgspersoner og den generelle befolkning én gang et lægemiddel kommer på markedet.
Farmaceutiske virksomheder søger i øjeblikket at reducere den udviklingstid, der er nødvendig for, at deres produkter kan modtage Health Canada eller FDA-godkendelse til markedsføring. Overvågning af et klinisk forsøg er den første mekanisme til at identificere potentielle data-uoverensstemmelser og regulatoriske problemer. Derudover omfatter lægemiddelovervågning aktiviteter til overvågning af et lægemiddels sikkerhedsprofil. Utilstrækkelig overvågning kan bringe undersøgelsesdeltagerens sikkerhed i fare og/eller kan føre til forsinkelser i at opnå lægemiddelgodkendelse.
En veluddannet og vidende klinisk forsknings- og lægemiddelovervågningsprofessionel spiller en afgørende rolle i at beskytte undersøgelsesdeltageren og den generelle befolkning for markedsførte lægemidler og i at hjælpe med at reducere tiden mellem lægemiddeludvikling og markedsføringsgodkendelse. Efterspørgslen efter kyndige og uddannede kliniske forsknings- og lægemiddelovervågningsprofessionelle fortsætter med at vokse, da udbuddet er begrænset.